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項目合作
PROJECT COOPERATION

PROJECT COOPERATION
產品名稱:巴瑞克替尼

【項目名稱】巴瑞克替尼(Baricitinib),也稱諾拉替尼 
【注冊分類】化藥3+3 
【商品名稱】Oumiant
【劑型及規格】片劑,2mg、4mg
【有效成分】巴瑞克替尼


分子式:C16H17N7O2S

分子量:371.42
CAS號:1187594-09-7【藥理藥效】  Baricitinib是一種選擇性JAK1JAK2抑制劑,無細胞試驗中IC50分別為5.9 nM5.7 nM,比作用于JAK3Tyk2選擇性高7010倍左右,對c-MetChk2沒有抑制作用。

【適應癥】用于成年人治療中度至重度活動性類風濕關節炎(RA),患者對于一個或多個抗風濕藥物不耐受可采用本品治療,本品可單藥治療或與甲氨蝶呤聯合治療。Baricitinib有治療糖尿病腎病、特應性皮炎、系統性等疾病的療效,目前均處于II期臨床階段。


【用法用量】口服,每日1次,日劑量為4mg,對于年齡大于75周歲且具有慢性復發性感染史的患者,*日劑量2mg,每日1次,對于采用日劑量4mg治療的患者,如病情已取得持續控制,可將日劑量改為2mg。

【國內申報注冊情況】目前國內0企業申報。

【上市情況】Incyte公司原研,禮來公司聯合開發,20161月兩家公司已經宣布向FDA提交了NDA申請。2017214日已經獲得EMA的批準在歐盟上市。

【市場前景】類風濕關節炎(RA)是一種病因未明的慢性、以炎性滑膜炎為主的系統性疾病。其特征是手、足小關節的多關節、對稱性、侵襲性關節炎癥,經常伴有關節外器官受累及血清類風濕因子陽性,可以導致關節畸形及功能喪失。

【項目進展】
我公司工藝可以確保API進行穩定的幾十公斤以上級別的生產。
1
、產品成本方面,根據生產原料的現有市場商品價格計算,成本低
2
、有關物質,產品穩定性及其他指標符合SFDA申報要求。
3
、可以提供詳細工藝路線、具體工藝操作、原材料和每步中間體質量控制方法和控制標準,符合生產用的本項目質量標準及其起草說明等資料內容。
4
、可以提供相關的雜質樣品。

聯系電話:0556-5032306                  

服務郵箱:service@bayeebio.com

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